潘邦翔
（福州市工业产品生产许可证审查技术中心（福州市食品药品审评中心）, 福建 福州 350011）
包装饮用水是指密封于符合食品安全标准和相关规定的包装材料及制品中，可供直接饮用的水。包装饮用水包括：饮用天然矿泉水、饮用纯净水、饮用天然泉水、饮用天然水、其他饮用水。据福建省市场监督管理局公布的2019年食品安全监督抽检信息公告（第1期至第19期）的统计数据，包装饮用水产品共抽检787批次，不合格产品共5批次，其中5批次均为铜绿假单胞菌不合格，1批次还有大肠菌群不合格。
2017年12月26日颁布的《饮料生产许可审查细则（2017版）》[1]（以下简称“《审查细则》”）是饮料生产许可审查的主要依据。今年，GB 19304-2018《食品安全国家标准 包装饮用水生产卫生规范》[2]（以下简称“GB 19304”）的实施，尤其在生产用源水的水质监测、水源的卫生防护、生产用源水采集卫生要求、选址及厂区环境、厂房及车间、设备与设施、卫生管理、食品相关产品、生产过程的食品安全控制、产品检验等方面进一步明确了包装饮用水产品关键控制的环节，也对《审查细则》作了进一步的补充。笔者根据多年的专业学习和现场核查担任审查组长的经历，将食品生产许可审查通则[3]与《审查细则》、GB 19304相结合，以降低铜绿假单胞菌污染包装饮用水为目标，提出针对性的生产许可现场核查要点，立足于让食品审查员和包装饮用水生产企业更好地理解新政策，助力福建省包装饮用水产品抽检合格率提升。
铜绿假单胞菌又称绿脓杆菌，是常见的环境微生物。其菌体直或略弯曲，长短不一，分布广泛，在土壤、水、空气中、皮肤上均可存在。该菌营养要求低，对消毒剂、干燥、紫外线等理化因素具有很强的抗性。该菌是条件致病菌，同时也是一种重要的食源性和水源性致病菌。正常人即使接触也不易被感染，但对抵抗力较弱的人群存在较大威胁，它容易引起急性肠道炎、脑膜炎、败血症和皮肤炎症等疾病[4]。依据饮用水检测结果和CAC、ICMSF及我国相关标准，GB 19298-2014《食品安全国家标准包装饮用水》（以下简称“GB 19298”）保留了大肠菌群指标，增加了条件致病菌（铜绿假单胞菌）指标[5]，规定每250mL饮用水中不得检出铜绿假单胞菌（采用二级取样，n=5，c=0，m=0，单位 CFU/250 mL）。由此可见，铜绿假单胞菌在我们生活中广泛存在，为达到相关标准要求，生产企业必须从水源到成品产出全环节，从进货查验、过程检验到出厂检验全过程，从必备条件到人员管理都要一丝不苟，严格按《审查细则》、GB 19304执行。
3.1 原料进货的控制
夏季生产环境温度较高、湿度较大，处于铜绿假单胞菌生长的最适温湿度范围[6]，水源易受铜绿假单胞菌污染。为避免铜绿假单胞菌污染水源，应强化水源保护，若采集来自非公共供水系统的水，采集区域周围应设置防护隔离区，加强对水源的监控，夏季适当增加抽检频率，严格控制水源质量。源水罐应密闭，易于排水和清洗，避免形成死水层。使用周转容器为包装材料的，投产时应严格检查挑拣，去除存在肉眼可见污染物的包装容器。
3.2 生产过程的控制
一是水处理（粗滤、精滤）环节，铜绿假单胞菌易大量增殖[7]，可能是由于活性碳过滤器与多介质过滤器之间的管道不易拆卸清洗、滤网长时间未更换等造成。为避免设备、管道中残留的铜绿假单胞菌增殖污染成品水，除了常规的物理冲洗、反冲洗之外，还可以适时适量采用消毒剂消毒、紫外线照射、臭氧灭菌等方式对源水罐、粗滤设备、精滤设备、管道进行清洗消毒。二是严格控制灌装防护区的作业。尤其是包装物、工作人员、环境，确保包装物处于无菌状态，工作人员应严格更衣消毒操作后方可进入灌装防护区，灌装防护区应达到相应的洁净级别。三是严格班前班后清洗消毒。尤其是灌装防护区、成品水罐、灌装机的清洗消毒应彻底，避免杀菌后的成品水受污染。
3.3 出厂检验的控制
加强检验人员培训是防控铜绿假单胞菌的基础。一是通过培训提升自检发现问题的能力；
二是通过与有资质检验机构的比对提升检验水平；
三是以非公共供水系统为水源的企业应具备铜绿假单胞菌检验能力，不具备条件的可委托有资质的第三方检验机构进行检验[2]，检验合格后方可出厂。
4.1 核查计划
以审查机构派出3名审查员1日内完成包装饮用水的现场核查计，以集体行动、先走现场再看资料为工作原则，为确保高效、准确地完成申请材料的核对，审查组长应在召开首次会议前，向审查员部署分工情况，审查组长初拟分工情况详见表1。
表1 包装饮用水生产许可现场核查分工情况
4.2 现场核查具体内容
4.2.1 审查组长核查内容
核查项目1.1厂区：重点关注水源水的卫生防护、源水采集卫生要求应符合GB 19304的规定，尤其是常见的以地下水为生产用源水的水源卫生防护应设Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级防护区，并符合GB 19304的规定；
厂区是否选择在能通过管道输送源水的水源地以附近，距离太远，将增加铜绿假单胞菌污染的风险。
核查项目1.2厂房和车间：重点关注生产区间（清洁度）划分是否合规，一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区之间是否有效隔离；
核实清洁作业区（灌装防护区）设置二次更衣室的必要性；
采用周转容器生产包装饮用水，应单独设立周转容器的检查和预处理区。
核查项目1.3库房：周转容器不得露天存放。
核查项目5.1进货查验记录制度：生产用源水的水质监测应符合GB 19304及《审查细则》第十六条的规定；
周转容器应检查是否破损，严重污染的周转容器，应能准确识别并另行处理。
核查项目5.2生产过程控制制度：半成品水采用臭氧消毒工艺的，应严格控制臭氧浓度；
采用紫外线消毒工艺的，应定期监控紫外线强度，紫外线强度下降时，应及时更换紫外灯管；
仅采用过滤工艺除菌的，滤膜孔径至少达到0.45μm，定期检查滤膜性能。加工过程按GB 19304附录A要求以不低于每个月的频率，对灌装防护区的人员手部、沉降菌、灌装头、清洗消毒后的内包装物、灌装前的成品水进行微生物监测，及时评价生产过程中的微生物变化情况，以及时纠正潜在的风险点，是提高包装饮用水微生物检测合格率的有效控制手段。生产过程应定期检查清洗剂、消毒剂浓度，周转桶的清洗应设置合理的冲洗时间、压力、洗涤剂和消毒剂的浓度。封盖（口）密封性检验应纳入生产过程检验项目。
核查项目6.1试制产品检验合格报告：核对检验项目内容是否符合GB 19298的规定。
4.2.2 审查员1核查内容
核查项目2.1生产设备：实地验证申请材料中的主要生产设备（名称、型号、数量）是否真实，是否符合《审查细则》要求，使用周转容器生产包装饮用水的，应按《审查细则》要求具备拔盖、外洗、内洗、灯检、盖清洗消毒设备、自动灌装封盖（口）设备，周转容器的内部清洗消毒设备应为连续自动化设备，不少于10个清洗消毒工位（含沥干工艺）。风淋设施应定期进行清洁和维护。
核查项目2.2供排水设施：灌装防护区地面平整，排水通畅，不得积水，生产用源水、清洗消毒用水、辅助用水管路系统应有效区分。
核查项目2.3清洁消毒设施：灌装防护区是否配备紫外线或臭氧消毒设施，洗涤剂、消毒剂是否制备有效（是否超过保质期、使用浓度是否符合要求），应配备与产品接触的设备与管道的清洗消毒设施。
核查项目2.4废弃物存放设施：灌装防护区使用废弃物存放设施应专用，具备脚踏、密闭功能，班后应彻底清洗消毒。
核查项目2.5个人卫生设施：更衣室的卫生消毒设施是否齐全。
核查项目2.6通风设施：清洁作业区（灌装防护区）是否安装空气过滤净化装置，是否定期清洁，是否具有符合要求的空气洁净度检验报告。
核查项目2.7照明设施：照明条件（光泽、亮度）应能让过程检验人员准确识别，内包装物冲洗情况检查，消毒水快速比色测定，及灌装前包装物、成品水外观、密封性等过程应符合检验的需要。
核查项目2.8温控设施：灌装防护区（清洁作业区）应具备相适应的温湿度控制措施。
核查项目2.9检验设备设施：实地验证申请材料中的主要检验仪器（名称、型号、数量）是否真实，是否符合《审查细则》要求，是否具备臭氧浓度检验能力；
尤其是以非公共供水系统为水源的企业，应具备铜绿假单胞菌检验能力，铜绿假单胞菌检验可以委托有资质的第三方检验机构开展（查看相关佐证材料）。
核查项目5.3出厂检验记录制度：铜绿假单胞菌检验合格后方可出厂。
核查项目5.4不安全食品召回制度及不合格品管理：明确源水、半成品水、成品水（已出厂或未出厂时）发现铜绿假单胞菌不合格的处置措施。
核查项目5.5食品安全自查制度：制度内容应包括铜绿假单胞菌的自查频率（如每年的枯水期、丰水期）、检查评价项目内容、处置措施。
核查项目5.6食品安全事故处置方案：制度内容应包括铜绿假单胞菌不合格时的处置措施。
4.2.3 审查员2核查内容
核查项目3.1设备布局：实地验证申请材料中的工艺设备布局是否真实，是否符合审查细则要求。重要审查灌装封盖（口）前是否具备杀菌工艺。水处理效果应定期监测和记录，根据效果定期更换滤膜、滤芯、滤料，定期清洗、反冲洗。
核查项目3.2工艺流程：工艺流程是否与执行标准相适应，如纯净水工艺需具备离子净化工艺，其他饮用水还应具有自动化控制设备进行添加食品添加剂，降低铜绿假单胞菌污染风险；
工艺文件应详细列出各工序具体操作参数，尤其在水处理、包装物清洗消毒、成品水杀菌、灌装封盖（口）、设备及管道清洗消毒，可受铜绿假单胞菌污染的环节，应设置具体、有效、可验证的操作参数。
核查项目4.1人员要求：生产管理岗位、过程检验岗位、出厂检验岗位应分别设置，人员职责不得交叉，以确保动态生产时，具备相适应的铜绿假单胞菌排查能力。
核查项目4.2人员培训：检验人员至少具备菌落总数、大肠菌群的检验能力，不具备铜绿假单胞菌检验能力时，必须委托有资质的第三方检验机构开展。
核查项目4.3人员健康管理制度：随机抽查一线操作人员，调阅是否有健康证明。
文中仅针对2019年福建省市场监督管理局对包装饮用水监督抽检信息公告（第1期至第19期）结果的主要问题进行分析，以食品审查员及包装饮用水从业人员的角度，初步探究潜在的铜绿假单胞菌污染的风险点，以总结出相关有针对性的核查要点，进一步提高包装饮用水抽检的合格率。由于数据来源有限，且篇幅限制，文中未能详尽讨论其他影响包装饮用水食品安全的因素，仅期望抛砖引玉，引发社会对包装饮用水食品安全的更多关注。
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