梁 燕,李 微,吴梅香
(1.驻马店市中心医院肾内科,河南 驻马店 463000;2.哈密市中心医院肾内科,新疆 哈密 839000;3.青海省红十字医院监管医疗科,西宁 810000)
糖尿病肾病(DN)是糖尿病最常见、最严重的并发症之一,也是终末期肾病的重要原因。DN是导致糖尿病致残、致死的主要原因。目前尚无根治方法,现代医学治疗DN除了控制血压、血脂和血糖外,还采用药物减少尿蛋白,降低发展为蛋白尿的风险,延缓肾功能恶化。缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,能够扩张血管,改善肾脏组织的血液循环,抑制肾组织炎性因子的生成,从而延缓肾小球硬化[1]。在中医理念中,DN既属于“消渴病”,又属于“肾病”范畴,认为DN病位以脾肾为主,气血阴阳亏虚为本,湿热、淤血、痰饮等为标。近年来,中医药在DN治疗中得到广泛应用,肾衰宁胶囊是一种中成药,由大黄、太子参、黄连等多种中药材制成,具有益气健脾、活血化瘀、通畅血脉的功效[2]。因此,本研究旨在探讨肾衰宁胶囊与缬沙坦联合治疗对DN患者肾功能及炎症细胞因子水平的影响,报告如下。
1.1 一般资料
选择2021年4月至2022年3月于驻马店市中心医院治疗的86例DN患者,按随机数字表法分为观察组和对照组,各43例。观察组：男22例,女21例;年龄42～78岁,平均(59.21±4.30)岁;病程6～56个月,平均(29.75±2.03)年。对照组：男25例,女18例;年龄45～78岁,平均(60.58±4.21)岁;病程8～58个月,平均(30.76±2.16)年。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。本研究经医院医学伦理委员会审核批准。
1.2 纳入及排除标准
纳入标准：1)患者签署知情同意书;2)符合《中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南》[3]中的DN西医诊断标准;3)符合《糖尿病肾脏疾病中医诊疗标准》[4]中的DN中医诊断标准,辨证气阴两虚夹瘀证,主证肢体麻木、神疲乏力、咽干口燥、尿浊、气短懒言、头晕多梦,次证胸痹心痛、手足心热、心悸不宁、自汗盗汗、尿频尿多,舌脉舌质暗红、苔少而干、脉沉涩或沉细;4)DN临床分期G1A2期、G2A2期。
排除标准：1)对肾衰宁胶囊、缬沙坦耐受不良;2)由1型糖尿病、继发性糖尿病所致的肾脏损害;3)精神、行为异常,依从性差;4)合并感染性疾病;5)合并血液、呼吸及心血管等系统疾病。
1.3 治疗方法
2组均进行降脂、降糖及降压等基础治疗,在此基础上,对照组给予缬沙坦(浙江华海药业股份有限公司,生产批号：20201130)治疗,80 mg·次-1,1 次·d-1口服。在对照组治疗方案基础上,观察组再给予肾衰宁胶囊(云南雷允上理想药业有限公司,生产批号：20200819)治疗,4粒·次-1,3次·d-1口服。2组均连续治疗3个月。
1.4 评价指标
1)中医证候积分：分别于治疗前、治疗3个月后依据《中药新药临床研究指导原则》[5]中的标准评估2组中医证候,按主症严重程度评0～6分,次症严重程度评0～3分,二者之和即中医证候积分。
2)肾功能：分别于治疗前、治疗3个月后采集2组空腹静脉血,采用胶体金法测定血清胱抑素(CysC)水平;同时收集患者24 h内尿液,采用放射免疫分析法测定24 h尿总蛋白(24 h UP)。
3)炎症细胞因子：分别于治疗前、治疗3个月后采集2组空腹静脉血,分别采用化学发光法、化学发光免疫分析法测定血清白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平。
4)临床疗效：治疗3个月后进行疗效评估,以证候积分减少≥50%为显效,30%≤证候积分减少<50%为有效,证候积分减少<30%为无效,总有效率=(有效例数+显效例数)/总例数×100%。
5)不良反应：统计2组不良反应发生情况。
1.5 统计学方法
2.1 2组中医证候积分、CysC和24 h UP水平比较
治疗前2组中医证候积分、CysC和24 h UP水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,2组中医证候积分、CysC和24 h UP水平均低于治疗前,且观察组低于对照组(P<0.05)。见表1。
表1 2组中医证候积分、CysC和24 h UP水平比较
2.2 2组IL-6、TNF-α水平比较
治疗前2组IL-6、TNF-α水平比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组IL-6、TNF-α水平均低于治疗前,且观察组低于对照组(P<0.05)。见表2。
表2 2组IL-6、TNF-α水平比较
2.3 2组临床疗效比较
观察组治疗总有效率明显高于对照组(P<0.05)。见表3。
表3 2组临床疗效比较 n(%)
2.4 不良反应
观察组出现轻度腹泻2例,对照组出现头晕1例,均自行缓解。2组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)
DN是糖尿病微血管并发症之一,其发病机制非常复杂,目前仍未完全明确,但已知遗传因素、炎症反应和高血糖状态下的代谢紊乱与DN密切相关[6]。DN随着病情进展会发展为终末期肾病,其发生与遗传易感性、血糖控制不良、高血压、高蛋白饮食等因素有关。因此,采取有效而安全的治疗方案以延缓DN进展显得尤为重要。缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,它可以改善血管收缩,阻断肾素-血管紧张素(RAS)系统,抑制醛固酮的释放,松弛平滑肌,降低外周阻力,并缓解肾小球高滤过状态,改善肾脏组织的血液循环,延缓肾小球硬化的发展,保护肾脏功能[7]。但由于DN的治疗难度很大,仅采用缬沙坦治疗可能无法获得理想的效果。
中医认为,DN的病因主要包括先天禀赋不足、五脏虚弱、久病等因素,主要病机为本虚标实。早期以气阴两虚为表现,日久发展为阴阳两虚、脾肾两虚。标实则为气滞血瘀、痰浊内扰、水湿泛滥。因此,DN早期以化瘀通络、益气养阴为主治方法[8]。肾衰宁胶囊是一种常用中成药制剂,由大黄、太子参、法半夏、茯苓、陈皮、黄连、红花、丹参、牛膝、甘草组成。方剂中,大黄和太子参共为君药,太子参具有益气健脾的功效,大黄则能通腑泄浊,一补一泻。黄连、法半夏、茯苓和陈皮共为臣药,黄连能清热燥湿,法半夏能燥湿化痰,茯苓能利水消肿,补益心脾,宁心安神,陈皮则能理气健脾、燥湿化痰。红花、丹参和牛膝共为佐药,具有活血通经、祛瘀之效。甘草则为使药,其气味性甘平,能够调和各种药物,以缓其力。这些药物合用可协同发挥益气健脾、活血化瘀、通腑泄浊的功效[9]。经现代药理实验证明,肾衰宁胶囊具有降压、降血脂、降血糖及抗炎等作用,有利于增强机体免疫力,清除氧自由基,抑制炎症介质的释放,提高耐缺氧能力。同时,肾衰宁胶囊还能够改善肾血流,保护肾功能,延缓DN病情发展,对肾小球系膜增生进行抑制,减轻肾脏组织损害程度。
有研究[10]表明,机体慢性炎症状态与DN的发生和发展密切相关。DN患者血清IL-6和TNF-α水平升高,测定IL-6和TNF-α水平可判断机体炎症状态并反映患者病情进展。本研究显示,观察组治疗RR高于对照组,治疗后观察组中医证候积分、CysC、24h-UP及IL-6、TNF-α均低于对照组。治疗期间,观察组有2例轻度腹泻,对照组有1例头晕,均未进行特殊处理,自行缓解。单鸿等[11]研究指出,DN患者采用肾衰宁胶囊治疗有利于降低炎症因子水平,且具有高安全性,与本研究结果相似。提示肾衰宁胶囊与缬沙坦联合治疗DN的效果优于缬沙坦单药治疗,有助于降低IL-6和TNF-α水平,改善肾功能和临床症状,且药物安全性高。但本次研究仅纳入86例DN患者,样本量较小,期待未来能进行更大规模的临床研究,以为中西医结合治疗DN提供更客观的指导。
综上所述,肾衰宁胶囊与缬沙坦联合治疗DN有利于减轻炎症反应,改善肾功能,安全性及有效性良好。
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