杜冠廷，李妮妮，邓展鹏
中汽检测技术有限公司，广东广州 510700
近年来，在国家主导下食品、医疗、汽车等检测领域不断放开，检测市场规模发展迅猛，市场增速年均达10%，预期2021年底可达2 800亿[1]。随着检测业务量的提升，传统试验室信息管理系统(laboratory information management system，LIMS)只能实现办公自动化，即LIMS只能完成委托单或报告单生命周期内的流程管理，并不能很好地解决检测试验室内部的检测过程数据的生命周期管理，测试原始数据等过程记录还必须依靠低效的纸质记录进行线下管控。由于LIMS系统的优势在于样品流转、报告流转、设备管控等流程管理，亟须新的信息数据系统对原始记录进行深入而精细的管控，因此越来越多第三方检测机构开始关注电子试验数据薄系统(electronic laboratory notebook，ELN)，以期通过应用ELN提高此试验室信息管理中原始记录的管理水平。
1.1 ELN的概念和优势
ELN是一个满足法律法规和专业技术要求，用于创建、存储和运用的过程记录完备的数据系统。一般而言，在第三方检测试验室中，ELN作用是弥补LIMS系统不能很好管理检测活动中产生过程记录数据的不足，是LIMS系统功能延伸出的子系统，需要与LIMS系统联合使用，以实现“委托—检测—报告”全检测流程的电子化和自动化。根据国内外研究，Michael等[2]研究表明20%调研对象应用纸质记录无法溯源，而94%调研对象认为电子化数据记录比传统纸质记录在管理上更有优势；
Kanza等[3]研究表明应用ELN能有效促进检测过程与结果数据及时准确地记录，不仅能提高检测记录效率，同时能大幅提高不同角色之间的共享、协作和查询效率；
Machina等[4]研究表明，试验室应用ELN相比传统纸质记录，在信息索引、数据重用、数据审批中可有效提升20%的效率；
Vines等[5]研究表明，使用ELN能避免由纸质记录保存时发霉污损、虫蚁啃食等带来的高达17%的数据流失。显然，应用ELN相比传统记录方式，在管理、保存、分享和协作上等方面都有明显优势。
1.2 ELN国内外应用现状
在20世纪90年代末，定制化开发的ELN陆续出现在欧美发达国家的药品、生物试验室中，伴随着市场需求和信息技术不断发展，Labware、Starlims、Thermofisher等著名LIMS发行商都在其成熟的LIMS产品中集成了ELN模块。国内在LIMS/ELN虽起步较晚，但近年来发展迅猛，三维天地、惠检等逐渐成为LIMS/ELN领域的有力竞争者。但市面上ELN几乎是面向或源于检测条件十分规范的药品、生物、环境等生化领域，其要求日常检测条件必须相对固定，因而在客制化高的智能装备、汽车等检测领域的应用较少。目前，部分计量检测院所(如福建省计量院、赛宝计量、广电计量)开发出了具有一定灵活性的适合计量、可靠性领域ELN，但还处于内部推广试用阶段。
因目前适用于客制化高的检测领域的商业ELN较少，因而开发一套适应汽车、智能装备检测领域客观要求的ELN显得尤为必要。设计ELN一般需要重点考虑以下3个方面：①ELN需要同时满足规范检测流程标准化、客制化检测下高度灵活的数据交互要求；
②ELN需要满足检测体系中对数据记录可溯性、可靠性、可控性等要求；
③ELN使用群体是检测一线人员，ELN的人机交互应直观和简便。
2.1 ELN的系统设计
ELN用于记录检测过程及真实结果数据的计算机系统，其数据记录进行整理和编排后产生检测报告作为检测活动的输出。ELN一般包括项目确认、模板编排、数据录入审批、数据转化等功能，其业务流程如图1所示。
图1 ELN业务流程
详细业务流程如下：
(1)业务部门在LIMS系统下项目任务单；
(2)检测部门对项目的“人机料法环”等要素进行排期和确认；
(3)项目负责人对项目方法解读并制定原始记录模板和电子报告模板；
(4)开展检测活动并填写测试数据；
(5)根据测试数据通过人工或计算机自动化编制检测报告；
(6)LIMS系统对报告的审批、盖章和分发。
由于智能装备、汽车等检测领域客制化程度高，此业务流程下第(2)、(3)、(5)等步骤中需要ELN为检测活动提供灵活的模板编制功能及报告生成功能[6]。
2.2 ELN的体系合规性
检测体系中要求ELN记录和存储的数据应与纸质数据具备同等可溯性、可靠性、可控性，《CNAS-CL01：2018》认可体系中关于电子记录的条款有7.5和7.11。其中，条款7.5要求：①电子数据记录应能记录每一项检测活动开展的结果、报告和一切足够的信息，并包含日期和责任人的信息；
②电子记录应具备修改记录以便可追溯至任一版本的数据，修改记录应包含修改日期、修改标识和操作人员信息。条款7.11要求：①电子数据系统及其模板在应用前应有确保其录入、采集、计算得到的结果完整正确的体系程序；
②试验室电子记录的输入、删改、审核、查询等操作应设置用户权限，确保电子数据记录在全生命周期中都无法被非法篡改；
③电子数据记录的存储环境安全可靠，数据能长期存储且不丢失，同时电子记录的查阅应直观清晰简便[7-8]。综上，ELN的合规性要求主要体现在数据真实性、溯源性和可靠性。
2.3 ELN的人机交互
ELN主要面向一线检测人员，其计算机操作及学习水平参差不齐，ELN中引入复杂逻辑或操作容易出现使用者误操作或使用困难；
同时，测试人员在开展检测活动时，需要与ELN进行录入、删改、核对等大量的人机数据交互，合理、规范和统一的交互界面便于使用者在现场复杂环境下准确和迅速地识别ELN呈现的交互数据；
最后，在成熟的检测试验室中以ELN替换纸质数据记录是一个循序渐进的过程，ELN需要考虑在替换过程中纸质记录和电子记录并存时同时编写、审核、查阅数据记录的兼容性。综上，ELN的在人机交互功能上，需要具备简明的数据呈现、简便的操作工序和纸质记录兼容性3个基本功能。
ELN主要用于日常检测活动过程数据记录，需要同时在计算机和服务器等多平台运行，因而其需要在多平台有良好的兼容性和可移植性；
同时，在综合考虑软件易用性、成熟度等方面后，选择基于Excel二次开发人机交互功能。目前支持多架构和移植性好的平台有Qt、Java、Python和.Net等，而其中.Net平台对Excel的二次开发支持最完善和成熟，因此选定基于.Net和Excel开发电子试验数据本系统。文中将从系统结构设计、合规性措施和人机交互逻辑3个方面简要阐述在ELN开发中存在的重要问题。
3.1 ELN的系统结构设计
ELN基于成熟的.Net 4.0平台进行开发，其对各类型数据库系统支持良好，可适配C/S和B/S软件架构。但考虑到ELN需要通过调用Windows底层驱动以接入各类自动化设备、Excel控件调用和系统兼容性，MSSQL Server数据库软件+C/S架构的方案满足要求且最成熟。
通过梳理流程(图1)和提炼开发需求，将系统流程整合为项目确认、检测活动、质量管理等三大阶段[9-10]，根据三大阶段的不同分工又将其分为6个流程节点和11个子功能模块进行功能开发，如图2所示。
图2 ELN业务流程明细
由图2可知，业务部门下检测任务单后，由检测部门进入“项目确认”阶段，主要包含：
(1)方法解读：对检测项目的实施方法进行解读，明确检测条件和使用设备，并在制定详细的作业指导手册以便后续测试人员开展检测活动；
(2)模板选择：根据方法解读的结果，结合作业指导手册的测试步骤，明确检测过程中需要记录的过程数据和结果计算公式，编制成数据记录模板，最终通过体系受控流程完成受控工作；
(3)任务排期：检测项目前期准备工作完成后，依据相应设备和人员的工作排期制定检测测试计划。
在完成项目确认后，项目进入“检测活动”实施阶段，主要包含：
(1)数据记录：检测人员在检测活动开展前需要通过计算机系统对检测要素进行确认，确认无误后方可开展检测活动，并按照模板记录相应的过程数据；
(2)数据应用：检测人员完成检测活动后，其记录的过程数据需要经过体系审核，确认其按模板规定完成记录后，过程记录数据经计算机系统(或人工)导入报告模板中。
检测阶段完成后，依据体系要求对项目进行“质量管理”，主要是对报告中的检测方法和数据进行审核。审核人员需要查阅ELN中的作业手册和检测数据，以核对测试方法的符合性及校验其数据合理性。待审核人员确认报告内容无误后，ELN将数据提交到质管人员处签收封存。至此，检测报告由服务器自动生成之后加盖各类电子签章，并发送到相应责任人的邮箱或系统账户中。
为保证系统数据鲁棒性和合规要求，在每个流程节点中都需要对每个角色严格划分其系统权限。因此，需要使用ELN的用户区分不同角色(如业务经理、项目负责人、测试员等)，并根据不同角色制订相应的用例分析，明确不同角色在流程节点中需要完成的规定动作，以此确定该角色在流程节点中所拥有的操作权限。下文以“检测员”和“项目负责人”两个角色为例，制定其角色用例并分析其在ELN内具有的操作权限。
(1)“检测员”主要负责过程数据填写工作，其用例分析如图3所示。其中过程数据填写主要包括记录表单管理及数据填写功能，其中记录表单管理又分为新建表单、表单修改和表单提交；
数据填写功能又包括设备/样品确认、环境/时间确认、自动导入测试数据和人工录入过程数据。因此，“检测员”需要获得新建、修改、提交数据，以及导入“人机料法环”的测试要素并填写数据记录的功能权限。
图3 “检测员”角色用例分析
(2)“项目负责人”主要负责制定数据模板和管理过程数据，其角色用例如图4所示。其中，数据模板制定工作数据模板的管理和编辑，数据模板管理包含模板的新建、删除及受控工作，而数据模板编辑则包含模板的编辑和预览操作；
过程数据管理涉及方法确认中的选择数据模板和任务排期，以及过程数据中的数据审核和导入编辑报告工作。因此，“项目负责人”需要拥有编辑、预览、新建、删除和受控模板的权限，除此以外还需要获得任务排期、数据审核和编辑报告的功能权限。
图4 “项目负责人”角色用例分析
3.2 ELN的合规性措施
ELN需要在设计阶段充分考虑数据的真实性、溯源性和可靠性，在实施阶段通过严谨的操作逻辑和冗余存储设备达到标准体系对ELN的合规性要求。以下从真实性、溯源性和可靠性来阐述ELN合规性设计思路。
3.2.1 ELN数据的真实性设计思路
ELN要避免检测数据误导入，保证录入到系统的数据真实有效，在ELN设计时，要充分利用ELN数字化优势，引入计算机自动化措施以提高导入数据的准确性，可以通过自动采集、辅助识别和超限提醒等多种措施以实现数据真实性。一是，直接将设备的数据接口和ELN设备相连接，通过采集程序将测试设备上的有关测量读数直接导入到当前任务单中；
二是，在ELN加入图像识别设备，对仪表盘、数显表盘或者屏幕上的数据进行测量值识别，经人工确认无误后导入ELN中；
三是，在ELN中应用数据挖掘和人工智能技术，从历史检测数据中分析出当前项目或设备的检测数据可靠性范围，若测量数据出现离群值或趋势异动时，ELN可及时发出警报提醒后续人员开展二次确认或者异常排查。
3.2.2 ELN数据的溯源性设计思路
传统记录的溯源性是仅通过在原始记录表上“双线杠改”和签名来体现修改记录，常见各种不合规的数据记录；
而在ELN中，可从数据源确权和数据修改链记录以确保整个溯源链的完备性。一是，对检测数据产生的各个源头进行确权，包括但不限于以密码或人脸识别对记录人员进行确认、通过二维码或NFC标签对设备和样品进行确认、通过分布式(或终端内置)环境记录仪对环境进行确认等；
二是，每次数据修改需核实操作人权限，ELN如实记录并直观呈现每条修改记录的操作人、修改前后结果、修改位置、修改时间和修改原因等，连同当前原始记录数据表单一同保存。通过上述功能设计，ELN可实现比传统记录形式更全面、更有效、更直观的可溯源特性，更好地满足CNAS/CMA等法律法规要求。
3.2.3 ELN数据的可靠性设计思路
ELN中存储数据的可靠性，即是计算机系统中数据可靠性，可通过数据校验、冗余存储和定期备份3种措施保障其长期存储且不丢失。一是，在“终端-服务器”和服务器间的数据传输过程中导入数据加密和校验的处理环节，通信的接收端及时排除校验错误的数据包，能避免由数据传输过程中引起的数据损坏或丢失；
二是，在数据存储服务器中应采用具有高冗余度的磁盘阵列存储技术，如RAID1、RAID10等，在少数存储器发生故障时也可以通过其他存储器及时复原整个ELN的完整存储信息，尽可能避免因存储硬件损坏而产生数据丢失；
三是，在异地部署备份服务器并定期开展异地备份，即便是某地ELN因不可抗力发生系统整体故障甚至毁损时，异地服务器亦保存有最近一次数据快照，在重建系统服务器后能快速导入并恢复数据信息。一般而言，设计有这3种措施的ELN数据系统可靠性理论计算值高于99.99%，相比于纸质记录的数据可靠性有质的飞越。
3.3 ELN的人机交互设计
不同颜色区分填写区域示例如图5所示。
图5 不同颜色区分填写区域示例
ELN需要满足高定制化和灵活的数据模板基础，以及简明呈现、简便操作和兼容传统记录的人机交互。最早的ELN是列表形式直接呈现数据模板和记录结果，虽然定制化模板很方便，但数据呈现不直观，特别在检测数据量大时操作人员很难查阅想要的结果；
现在商业ELN更多会将数据分栏展示，并内嵌了代码工具来实现公式计算，虽然很好地呈现了不同类别的记录数据和计算结果，但提高了制作模板人力成本，相应就提高了对高客制化数据模板的响应时间。本文提出基于成熟表格软件Excel进行二次开发的ELN在人机交互上能有效解决上述ELN痛点问题。采用Excel二次开发ELN有明显优势：①记录模板和结果存储以XLS文件为基础，旧模板可以通过简单修改后重新添加受控编号即可作为新模板使用；
②使用Excel成熟的公式计算功能以处理结果运算步骤，不仅能适应广泛的数据运算处理需求，还能用成熟的示例降低模板编制人员编制时间；
③Excel内嵌文件保护功能，搭配外部程序接口能很灵活地实现记录权限控制。因此，采用Excel二次开发ELN具有很强的灵活性，又降低了开发和维护成本。同时，通过程序功能设计保证ELN在灵活检测方法下满足直观、简便和兼容要求：①将Excel内嵌到应用程序中并且只显示有限的可用功能按钮，降低了操作人员的学习成本和操作时间；
②通过表格形式展现原始记录，可将不同细分项目、步骤、设备数据分区显示并辅以不同背景颜色加以区分，操作人员能直观地查阅和录入测试数据；
③可开发模板导入功能加载传统纸质文件的表格源文件并在其基础上编制新模板，也可以很方便地通过程序控制将ELN的模板或者数据记录表打印签字与传统记录一并存档，很好地满足ELN和传统记录的兼容要求。
ELN在检测行业的应用越来越广，其无纸化、便捷性和可靠性也深受检测行业青睐。本文立足汽车和装备检测领域的行业特点，深入分析了此行业对ELN的一般要求，提出了一种基于.Net和Excel的ELN实现方案。该方案较好地发挥ELN在权限控制、数值溯源、数据存储等方面的优点，能很好地满足汽车和装备领域检测活动开展的业务需求，有效地提高了检测活动的合规性以及检测过程数据的运用效率。更好的平台兼容性、更轻量化的部署方案和更智能的数据挖掘会让ELN在汽车检测乃至整个检测领域应用走得更远。
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