张丽英，王杰宁，于小明
1.上海中医药大学市七临床医学院，上海市 201210；
2.上海市第七人民医院康复医学中心，上海市 200137
约70%～80%的脑卒中患者遗留各种身体功能障碍[1-2]，其中55%～75%在发病后3～6 个月仍伴有上肢功能障碍，严重影响日常生活，导致社会参与受限，家庭负担加重，生活质量降低[3-4]。
机器人辅助训练能够在生动有趣的虚拟情景下进行互动，实现以任务为导向的重复训练，机器人的生物力反馈技术可实时给予减重或阻力，鼓励患者上肢运动，并通过视听反馈吸引患者注意力，提高参与度[5-6]。上肢康复机器人可通过前臂支撑器，让患者在减重的前提下完成训练，排除重力对上肢主动训练的干扰[7-8]，使患者尽早充分地完成上肢大范围的运动训练，平衡主动肌和拮抗肌，协调肌张力和抑制异常运动，促进患者的分离运动，减轻治疗师的经验与技术对患者疗效的影响，克服训练枯燥乏味的缺陷，提高训练效率。以往Meta 分析显示，机器人辅助训练对脑卒中患者上肢运动功能有积极影响[9-11]；
但纳入文献研究时间过早，有必要重新进行Meta分析。
本研究根据PRISMA 声明的要求完成，已在PROSPERO 注册平台(https://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO)注册(No.CRD42022351232)。
1.1 文献检索
计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science，以及中国知网、中国生物医学文献数据库、维普和万方数据库，同时检索clinicaltrial.gov中有研究结果的项目。检索时限2019 年7 月1 日至2022 年7 月1 日，语种限中、英文。干预措施为机器人辅助训练，疾病类型为脑卒中，研究类型为随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)。
中文检索式：(脑卒中OR中风OR偏瘫OR脑血管意外OR 脑血管病OR 脑梗死 OR 脑血栓OR 卒中OR脑出血) AND (上肢OR 前臂OR 手OR 手臂) AND 机器人
英文检索式：(stroke OR hemiplegia OR apoplexy OR cerebrovascular accident OR CVA) AND (upper extremity OR upper limb OR arm* OR hand*) AND (robot OR robotics)
1.2 文献纳入标准
①研究对象：诊断为脑卒中[12-13]，且经CT 和/或MRI检查证实；
年龄和性别不限。②干预措施：试验组采用机器人辅助训练或结合常规康复治疗(物理治疗、作业治疗等)。③对照措施：采用其他治疗方法，包括药物治疗、针灸治疗和常规康复治疗等。④结局指标：Fugl-Meyer 评定量表上肢部分(Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities,FMA-UE)[14-15]、Brunnstrom 分 期[16-17]、改 良Ashworth 量 表(modified Ashworth Scale,MAS)[18-19]、改 良Bathel 指 数(modified Bathel Index,MBI)[20-21]、运动活动日志(Motor Activity Log,MAL)[22-23]等。⑤研究方法：RCT。⑥语种：中文和英文。
1.3 文献排除标准
①会议论文；
②无法从文中提取有效结局数据；
③重复文献；
④受试者＜ 20 例；
⑤方法学类试验设计、动物实验、系统综述等；
⑥非核心期刊论文。
1.4 文献筛选与数据收集
剔除重复文献，两名独立研究人员根据纳入标准按标题和摘要筛选文献，交叉核对后下载。下载的文献由两名研究人员独立进行评估和交叉检查。如有分歧，咨询有丰富经验且权威的第3 名研究人员。文献筛选流程见图1。
图1 文献筛选流程图
数据提取包括：①基本信息(第一作者、出版年份)；
②研究设计(样本量、随机方法、分配隐藏、数据分析、缺失数据处理、参与者盲法、结果测量盲法、评估者盲法)；
③参与者(疾病、年龄、疾病阶段和诊断标准)；
④干预(试验组干预、对照组干预、频次及持续时间)；
⑤测量结果等。
1.5 文献质量评价
1.5.1文献质量评价方法
按照物理治疗证据数据库(Physiotherapy Evidence Database,PEDro)量表[24-25]评估所有纳入研究的方法学质量。每篇文献至少由两名研究人员进行评估。如果有任何争论，将咨询第3名研究人员来解决分歧。
1.5.2偏倚风险评估
两名研究人员独立使用Cochrane 偏倚风险工具以评估偏倚风险，包括随机序列生成、分配隐藏、受试者和治疗师盲法、评估员盲法、不完整结果数据、选择性结果报告和其他偏差。偏倚风险分为低偏倚风险(符合所有标准)、不明确(试验信息不足以判断)和高偏倚风险(不符合任何标准)。如有分歧，将通过讨论达成协议或由第3名研究人员参与。
1.6 统计学分析
采用Rev Man v5.4 软件对纳入研究的数据进行定量分析。采用相对风险(relative risk,RR)分析二分类结果。采用平均差(mean difference,MD)分析相同单位的连续结果，否则，采用标准化平均差(standard mean difference,SMD)。不确定性以95% 置信区间(95%confidence interval,95%CI)呈现。
采用I2评估异质性，I2≤ 50%，P≥ 0.1 时，异质性较小，采用固定效应模型；
I2＞ 50%，P＜ 0.1 时，采用随机效应模型；
I2＞ 75%，P＜ 0.1 时，异质性较大，采用敏感性分析或亚组分析。显著性水平α=0.05。
采用逐个剔除法进行敏感性分析，即在每项指标中剔除一个研究数据后观察合并结果的变化。统计结果未发生变化，说明单项研究并不是本研究异质性的主要原因。通过漏斗图对大于10篇文献的研究进行发表偏倚评估，漏斗两侧分布对称，提示无发表偏倚的可能；
反之，可能存在发表偏倚。
2.1 纳入文献特征
共纳入19 篇文献[26-44]，共1 258 例受试者，均采用FMA-UE 评价上肢运动功能，平均年龄45 岁以上，干预频率每次30～70 min，每周3～10 次，共2～12 周，试验组干预措施为机器人辅助训练或结合常规康复训练，对照组干预措施为常规康复训练(包括物理治疗、康复护理、作业治疗、现代康复医学技术等)。其中，4 篇研究[26,34-35,42]采用Brunnstrom 分期上肢部分评价脑卒中患者上肢功能的恢复情况，6篇研究[26,30,33-35,37]采用MAS 评价上肢肌张力，11 篇文献[28-31,35-38,41-42,44]采用MBI 评价日常生活能力，3 篇文献[36,39-40]采用MAL 确定患者在30种特定功能活动中患侧手臂的使用程度和运动质量的自我感知。纳入文献的特征见表1。
2.2 纳入研究的偏倚风险
19项研究对参与者和治疗师没有实施盲法且无法判断是否存在其他偏倚，5项研究[28,36-37,43-44]不清楚是否对评估者实施盲法。当纳入的文献研究的数量≥ 10时，采用漏斗图来评价发表偏倚。根据PEDro 量表，纳入文献评分为7～9 分，均为高质量研究。发表偏倚评价图见图2，发表偏倚总结图见图3，文献质量评价表见表2。
表2 PEDro量表评分
图2 纳入研究的偏倚风险项目百分比
图3 纳入研究的风险偏倚情况
2.3 Meta分析
2.3.1上肢运动功能
19 项研究[26-44]采用FMA-UE 评估1 258 例脑卒中患者上肢运动功能。纳入研究间异质性较大(I2=77%,P＜ 0.001) (图4)，采用亚组分析。三项研究被剔除。亚组分析显示，研究间异质性较小(I2=25%,P=0.18)，试验组FMA-UE 评分显著高于对照组(SMD=0.55,95%CI 0.40～0.71,P＜ 0.001)。说明干预时长是异质性的主要来源。见图5。
图4 试验组与对照组间FMA-UE评分的比较
图5 试验组与对照组FMA-UE比较的亚组分析
2.3.2Brunnstrom分期上肢部分
4 项研究[26,34-35,42]采用Brunnstrom 分期上肢部分评价137 例脑卒中患者上肢恢复情况。纳入研究间异质性较大(I2=74%,P=0.01)，采用随机效应模型，试验组与对照组间Brunnstrom 分期上肢部分评分无显著性差 异(SMD=0.61,95%CI -0.08～1.30,P=0.08)。见图6。
图6 试验组与对照组Brunnstrom分期上肢部分比较
2.3.3肌张力
6 项研究[26,30,33-35,37]采用MAS 评估240 例患者上肢肌张力。各研究间异质性较大(I2=89%，P＜ 0.1)，采用逐一剔除法进行敏感性分析，发现异质性不变，两组间MAS 评分无显著性差异(MD=-0.51,95%CI-1.18～0.17,P=0.14)。见图7。
图7 试验组与对照组MAS评分比较
进一步分析猜测，导致异质性的原因最可能是干预频率和时间的差异、脑卒中的发病阶段、康复治疗师的治疗手段、机器人型号不同及训练强度等。
2.3.4日常生活能力
11 项研究[28-31,35-38,41-42,44]采用MBI 评价970 例患者的日常生活能力。各研究间异质性较小(I2=38%,P=0.09)，采用固定效应模型，试验组MBI评分显著高于对照组(MD=7.55,95%CI 6.55～8.54,P＜ 0.001)。见图8。
图8 试验组与对照组MBI比较
2.3.5手臂使用程度
3 项研究[36,39-40]采用MAL 评价537 例患者手臂使用程度。研究间异质性较大(I2=66%,P=0.05)，采用随机效应模型，试验组MAL 评分明显优于对照组(SMD=-0.84,95%CI -1.38～-0.31,P=0.002)。见图9。
图9 试验组与对照组MAL评分比较
2.4 不良事件
纳入19篇文献均未报道机器人辅助训练所导致的不良事件。
本研究显示，机器人辅助训练对脑卒中患者上肢运动功能具有明显效果。
脑卒中后上肢运动功能障碍的发生机制与受损侧大脑皮质兴奋性病理性降低，对肢体神经支配失常密切相关[45]。患侧肢体的反复运动训练，可使对应的皮质代表区扩大，神经信号传导效率提高[46]。机器人提供特定的训练情境，使脑卒中患者可以运动再学习。训练中强调反馈对于运动控制，通过视、听觉反馈，获得即时的训练状况，从而纠正异常运动模式[47-48]。同时高重复性、趣味性的上肢运动可以加强运动感觉输入，促进大脑产生运动计划，有效提高患者上肢运动能力，且调动患者的运动积极性[49-50]。此外，康复机器人的外骨骼装置和支撑系统促进患者进行自主运动，通过调节主动或被动模式，利用机器人的减重系统降低上肢运动对体力和主动肌的需求，以达到最佳训练效果[51-53]。上肢康复机器人拥有先进的运动示踪技术，实时显示运动轨迹曲线，感知上肢的空间位置与运动状态，从而增强本体感觉输入，有助于帮助患者针对性地调整运动，强化巩固训练效果[54-55]。Wagner 等[56]研究发现，使用机器人治疗具有良好的成本效益。
目前国内外几乎所有上肢康复机器人缺乏手功能训练模块，研究对受试者分层不足，需要观察不同病情、病程、病位的脑卒中患者机器人辅助训练的疗效，并进行多中心、大样本研究，加强对患者的随访观察。
本研究可能存在漏检；
纳入文献样本量偏小，干预时间偏短，常规康复训练的措施不同，可能造成结果判断的局限；
只收录中文或英文文献，可能导致语言偏见；
没有研究机器人辅助训练对脑卒中患者处于不同阶段的影响。
机器人辅助训练对脑卒中患者的上肢运动功能具有明显效果，可以作为一种有效的治疗方法在临床应用。未来需要更多高质量、大样本、多中心的机器人辅助训练干预脑卒中患者上肢运动功能的RCT，为循证提供有效证据。
利益冲突声明：所有作者声明不存在利益冲突。
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