食药总局公告:匹多莫德,3岁以下儿童禁用!
3月9日,国家食药監总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。在说明书中,增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。
总局表示:为进一步保障公众用药安全,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。
在公布的“匹多莫德制剂说明书模板”中,总局将其适应症定位:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其中,“辅助治疗”的字眼颇为醒目。
并在“禁忌”中增加:3岁以下儿童禁用。同时,用法用量规定:3岁及以上儿童及青少年,每次0.4克,每日两次,不超过60天。
结合全国第六次人口普查数据分析,0~3岁儿童数量为6000万左右。
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